Essais cliniques : l’ANSM prononce des sanctions sévères contre l’IHU du Pr Raoult

  Après avoir mené une inspection au sein l'Institut hospitalo-universitaire – Méditerranée Infection de Marseille (IHU-MI) en novembre 2021, l’ANSM avait mis en évidence de "graves manquements et non-conformités" ainsi que des "mauvaises pratiques répétées et réitérées depuis plusieurs années", dans un rapport d’inspection diffusé le 27 avril. "La réglementation n’est pas respectée, notamment en ce qui concerne le champ des recherches impliquant la personne humaine, leurs modalités de mise en œuvre, les conditions de prélèvement et d’utilisation des échantillons des personnes incluses dans les recherches, les modalités de recueil du consentement et d’information des patients", détaillait la directrice générale de l’agence sanitaire, le Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, dans un courrier destiné à la présidente de l’IHU, Yolande Obadia, et à son directrice, le Pr Didier Raoult.

L’ANSM avait conduit cette inspection après plusieurs alertes et qui concernaient entre autres deux recherches : "Recherche de tropheryma whipplei comme agent de gastro-entérite chez le jeune enfant" et "Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et de bactéries multi-résistantes chez les étudiants en médecine effectuant un stage pratique hors de France". Pour la première recherche, il a été montré que des dizaines de prélèvements rectaux effectués au début des années 2010 sur des enfants atteints de gastro-entérité avaient été faits sans le consentement des parents. "Les règles éthiques n’ont pas été systématiquement respectées, ne permettant pas d’assurer la protection des personnes à un niveau suffisant et tel que la réglementation le requiert", écrivait l’ANSM fin avril dans un communiqué établissant les suites pénales, en l’occurrence la saisie de la procureure de la République au sujet de "la mise en œuvre de recherches en l’absence d’avis favorable préalable d’un comité de protection des personnes au sein de l’IHU et l’AP-HM" et de "la communication à l’ANSM par l’IHU en amont de l’inspection d’un document falsifié concernant un avis du comité d’éthique interne de l’IHU". En parallèle, l’agence sanitaire indiquait initier une procédure contradictoire avec l’IHU et l’AP-HM "d’une part pour suspendre les recherches réalisées sans sollicitation d’un avis d’un comité de protection des personnes préalablement à leur mise en œuvre, par le moyen d’une décision de police sanitaire", et d’autre part "pour enjoindre l’IHU et l’AP-HM à se mettre en conformité avec la réglementation des RIPH par des actions correctives et préventives, par le moyen d’une injonction". Dans un communiqué publié ce lundi, l’ANSM officialise ces mesures administratives visant à "contraindre l'IHU-MI et l'AP-HM à mettre en œuvre certaines actions afin de se conformer à la réglementation encadrant les recherches impliquant la personne humaine (RIPH)". Ainsi, la recherche "Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et de bactéries multi-résistantes chez les étudiants en médecine effectuant un stage pratique hors de France", menée dans les locaux de l’IHU, est suspendue. "Cette suspension empêche toute nouvelle inclusion de participants dans la recherche, ainsi que la collecte des données chez les personnes s'y étant prêtées et leur utilisation", est-il précisé. L’Agence nationale de sécurité du médicament ordonne par ailleurs à l’IHU de faire suivre une formation aux personnels afin que ces derniers se conforment à la réglementation encadrant les recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Formation qui devra être dispensée par un organisme extérieur à l’institut et réalisée d'ici la fin de l'année 2022, et dont l’AP-HM devra être la garante de sa mise en œuvre. Contactée par l'AFP, l'AP-HM a indiqué qu'elle a "dès fin avril et la publication du rapport (...) mis en œuvre l'ensemble des recommandations à effet immédiat", notamment la "suspension de toutes les recherches réalisées sans sollicitation d'un avis d'un comité de protection des personnes nécessaire" et "la mise en conformité avec la réglementation des recherches impliquant la personne humaine". Dans sa décision, l’ANSM indique que "la réponse fournie par l’AP-HM en réponse au rapport d’inspection n’est pas pleinement satisfaisante dans la mesure où celle-ci prévoit de ‘proposer’ au personnel ‘une formation aux obligations réglementaires en matière de Recherche Clinique’ alors que cette formation doit revêtir un caractère obligatoire pour tout investigateur porteur d’un projet de recherche". Enfin, l’agence sanitaire enjoint l’institut de fournir des bilans exhaustifs sur les publications référencées et les recherches prospectives et rétrospectives en cours, "dans un délai d'un mois". L’agence indique par ailleurs poursuivre ses investigations "via l'examen de la qualification de plusieurs autres recherches, en lien avec la mission Igas / IGESR, ainsi que l'analyse complémentaire des dossiers des patients atteints de tuberculose infectieuse traités à l'IHU".