"Graves manquements", "règles éthiques non respectées"… L’IHU du Pr Raoult sévèrement remis en cause par l’ANSM

27/04/2022 Par Aveline Marques

Suite à des alertes, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a conduit une inspection en novembre dernier au sein de l’Institut hospitalo-universitaire Méditerranée Infection de Marseille. Son rapport final pointe de "graves manquements" et met en cause la capacité de l’établissement à mener des recherches sur la personne humaine. L’agence annonce par ailleurs son intention de déposer plainte au pénal.

L’étau se resserre sur l’IHU du Pr Raoult. Dans un rapport d’inspection diffusé ce mercredi 27 avril, l’ANSM pointe de "graves manquements et non-conformités" relevés au sein de l’établissement et des "mauvaises pratiques répétées et réitérées depuis plusieurs années". "La réglementation n’est pas respectée, notamment en ce qui concerne le champ des recherches impliquant la personne humaine, leurs modalités de mise en œuvre, les conditions de prélèvement et d’utilisation des échantillons des personnes incluses dans les recherches, les modalités de recueil du consentement et d’information des patients", énumère la directrice générale de l’agence sanitaire, le Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, dans un courrier à la présidente de l’IHU, Yolande Obadia, et à son directeur, le Pr Didier Raoult.

L’inspection, menée du 22 au 26 novembre 2021, faisait suite à des alertes reçues par l’ANSM et a porté en particulier sur deux recherches : "Recherche de tropheryma whipplei comme agent de gastro-entérite chez le jeune enfant" et "Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et de bactéries multi-résistantes chez les étudiants en médecine effectuant un stage pratique hors de France". Dans le cadre de la première recherche, des dizaines de prélèvements rectaux réalisés au début des années 2010 sur des enfants atteints de gastro-entérite ont été réalisés sans que le consentement des parents n’ait été recueilli.

"Les règles éthiques n’ont pas été systématiquement respectées, ne permettant pas d’assurer la protection des personnes à un niveau suffisant et tel que la réglementation le requiert", pointe l’ANSM dans son communiqué. Par conséquent, l’agence a décidé de saisir à nouveau la procureure de la République pour la mise en œuvre de recherches en l’absence d’avis favorable préalable d’un comité de protection des personnes (CPP) ainsi que pour la transmission par l’IHU d’un "document falsifié concernant un avis du comité d’éthique interne de l’IHU".

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Suite à des révélations de Mediapart, les inspecteurs de l’ANSM se sont également attachés à vérifier les dossiers médicaux de patients traités en 2019 pour une tuberculose infectieuse par les services d’infectiologie de l’AP-HM hébergés au sein de l’IHU, "en raison de la possible mise en œuvre d’une recherche interventionnelle en l’absence d’autorisation de l’ANSM et d’avis favorable d’un CPP".

Sur ce dernier point, si aucun élément "à ce stade" ne prouve la mise en œuvre d’un essai clinique non autorisé, il a été mis en évidence "l’utilisation de combinaisons d’antibiotiques différentes des recommandations internationales et potentiellement dangereuses pour les patients". "La fréquence des événements indésirables graves sur la période 2019 apparaît élevée", ajoute l’ANSM, qui indique procéder à des "analyses complémentaires sur tous les patients traités sur la période 2016-2021".

Outre les suites pénales, l’ANSM envisage des suites administratives Ces manquements majeurs conduisent en effet l’agence à "s’interroger, voire à remettre en cause, la capacité" de l’IHU à "réaliser des RIPH dans le respect de la législation applicable". Un projet d’injonction sera transmis à l’IHU dans les prochains jours, dans le cadre d’une procédure contradictoire, en lien avec l’AP-HM, afin de mettre en place "des actions correctives", indique Christelle Ratignier-Carbonneil.

Dans un communiqué, le Pr Raoult dit avoir pris connaissance de ce rapport final, se satisfait des conclusions concernant le traitement des patients tuberculeux en 2019 et juge que les reproches concernant les deux autres recherches ne "paraissent pas justifier une remise en cause du projet IHU dans son ensemble".