Nouvel étiquetage des médicaments : l’ANSM remet les pendules à l’heure

06/06/2018 Par Marielle Ammouche

Les industriels de l’automédication, sous la bannière de l’Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable (Afipa), ont vivement réagit à la mise en place prochaine de nouvelles règles d’étiquetage pour les médicaments, fixées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et qui auront un impact en particulier pour les traitements d’automédication. L’association alertait, en effet, contre le risque de dérive vers un "paquet neutre" pour les médicaments, ce qui serait, selon elle, source de confusion dans le choix et l’administration des traitement, et préjudiciable aux patients.

Dans un communiqué daté du 6 juin, l’ANSM a, au contraire, souligné qu’ "en aucun cas, elle ne souhaite la mise en place d'un 'paquet neutre'". Elle précise que les chartes graphiques et signes distinctifs (couleurs, visuels) "qui sont des éléments nécessaires à l’identification et au bon usage, ne disparaîtront pas des étiquetages". De plus, les recommandations n’incitent pas à la suppression du nom de marque du médicament mais créent une hiérarchie entre les informations, qui est différente de ce qui existe actuellement en privilégiant les informations liées à la sécurité du traitement. Ainsi, pour l’ANSM, "la marque ne devrait pas apparaitre de façon prédominante par rapport aux mentions nécessaires pour le bon usage du médicament, car il est essentiel que les patients puissent identifier facilement ce que contient le médicament sans se fier uniquement à la marque". En outre, elle rappelle que ces recommandations n’ont pas un caractère obligatoire, conformément aux dispositions européennes applicables en la matière. Pour l’ANSM, ces changements visent à mieux informer les patients en facilitant l’identification du médicament et en améliorant sa visibilité, sa lisibilité et la compréhension de son étiquetage, notamment concernant les informations garantissant la sécurité des patients. Ils ont pour objectif final de prévenir les mésusages et les erreurs médicamenteuses. L’agence nationale rappelle, en effet, qu’elle "est régulièrement destinataire de signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec le conditionnement ou le nom des médicaments, surdosage du fait d’une prise par le patient de deux médicaments avec la même substance active mais de marques différentes, surdosage lié à une confusion entre deux dosages d’un médicament, entre deux médicaments d’une même marque, prise d’un médicament mal conservé…". Pour l’agence, "l’étiquetage est le dernier support d’information avant l’étape d’administration. Il contribue, lorsqu’il est bien conçu, à la sécurité d’emploi du médicament et à la prévention des erreurs médicamenteuses notamment dans le cadre de l’automédication".