Essais cliniques du Pr Raoult : l’ANSM enquête sur d’éventuels "manquements à la réglementation"

Y a-t-il eu à l’IHU de Marseille, des “petits arrangements de Didier Raoult avec l’éthique (et la loi)”, comme l’écrit L’Express mardi 20 juillet ? L’agence européenne du médicament (ANSM) a en tout cas déclaré mener des “investigations” concernant d’éventuels “manquements à la réglementation des essais cliniques” lors d’études conduites à l’IHU de Marseille. Le gendarme du médicament prévient que si de tels manquements sont mis en évidence, il “prendra des mesures sanitaires pour garantir la sécurité des participants et, le cas échéant, saisira de nouveau la justice”. Au début de la pandémie, plusieurs scientifiques s’étaient alarmés des conditions de réalisation de deux études du directeur de l’IHU portant sur l’efficacité de l’hydroxychloroquine dans le traitement du Covid-19.   De nouveaux éléments La première, publiée le 20 mars 2020, avait bien été autorisée par l’ANSM, mais elle incluait deux mineurs et testait aussi un autre médicament, l’azithromycine, ce qui n’était pas prévu dans le protocole autorisé. La seconde, publiée le 11 avril 2020, était présentée comme une étude observationnelle n’ayant pas besoin des mêmes autorisations. Or, pour de nombreux spécialistes, c’était bien une étude interventionnelle, puisqu’elle portait sur l’administration d’un médicament dans un autre dosage et pour une autre indication que dans les pratiques médicales courantes.

Ces faits avaient été signalés, mais cela a été classé sans suite en novembre 2020 par le parquet de Marseille, qui considérait que les infractions dénoncées comme “insuffisamment caractérisées”. Or de nouveaux éléments sont apparus depuis, tel qu’un correctif à la première étude, publié en janvier dans la revue International Journal of Antimicrobial Agents. Pour que l’enquête soit relancée, il faudrait soit que le parquet se saisisse d’office, soit que l’ANSM effectue un nouveau signalement, précise L’Express, qui estime les “manquements” comme étant “une pratique courante au sein de l’IHU”. Le magazine cite de nombreuses études d’étudiants ou de chercheurs de l’IHU qui se seraient, selon lui, affranchies des règles encadrant les expériences impliquant des êtres humains. Et ce avant l’épidémie de Covid.   [Avec l’AFP et L’Express]