Paxlovid est indiqué pour les adultes atteints de Covid-19 non oxygénorequérant, et qui présentent un risque accru d'évoluer vers une maladie grave. Paxlovid doit être administré dès que possible après le diagnostic de Covid-19 et dans les 5 jours suivant le début des symptômes.
Cette autorisation est basée sur les données de l’étude principale de ce produit qui ont montré que, chez les sujets non hospitalisés et présentent un facteur de risque de forme sévère, Paxlovid réduit le risque d'hospitalisation et de décès : 1% (6 sur 607) des patients sous Paxlovid ont dû être hospitalisés, contre 6,7 % (41 sur 612) de ceux ayant reçu un placebo ; et aucun des patients du groupe Paxlovid n'est décédé contre 10 patients du groupe placebo.
En termes de sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont d’ordre digestif (dysgueusie, diarrhée et vomissements).
L’EMA insiste, par ailleurs, sur le risque d’interactions médicamenteuses, de contre-indications en cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, et en cas de grossesse ou de risque de grossesse, et d’allaitement. "Ces recommandations sont dues au fait que des études de laboratoire chez l'animal suggèrent que des doses élevées de Paxlovid peuvent avoir un impact sur la croissance du fœtus", écrit l’EMA dans son avis.
Un troisième anticorps monoclonal
Xevudy est, quant à lui, destiné au traitement des adultes, mais aussi des adolescents à partir de 12 ans (et pesant au moins 40 kg), qui seraient aussi à risque d‘évolution vers une forme grave de Covid-19. Il ‘agit du 3ème anticorps monoclonal recommandé dans l'UE contre le Covid, après...
l'approbation de Regkirona (le regdanvimab de Celltrion) et Ronapreve (casirivimab/imdevimab, de Roche) en novembre.
Pour parvenir à cet avis, le CHMP a évalué les données d'une étude portant sur 1 057 patients atteints de Covid-19 qui a mis en évidence l’efficacité "considérable" de Xevudy sur les hospitalisations et les décès, chez les patients ayant au moins un facteur de risque de forme sévère. Ainsi, dans cette étude, 1% des patients (6 sur 528) ont été hospitalisés, contre 6% de ceux sous placebo (30 sur 529), dont 2 sont décédés.
L’EMA souligne cependant que " la majorité des patients de l'étude étaient infectés par le virus original du Sars-CoV-2", peu par des variants, mais que "sur la base d'études en laboratoire, Xevudy devrait également être actif contre d'autres variants (y compris Omicron)".
Xevudy a démontré un profil de sécurité "favorable". Les événements indésirables rapportés étant quelques réactions d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion.
Repositionnement d’un immunosuppresseur
Enfin, Kineret a obtenu une extension d’indication pour le traitement des patients Covid adultes présentant une pneumopathie, nécessitant une supplémentation en oxygène, et à risque d’aggravation.
En effet, dans une étude portant sur 606 adultes hospitalisés atteints de pneumonie Covid modérée ou sévère, Kineret a permis d’améliorer les symptômes cliniques et réduit le risque d'aggravation et de décès par rapport au placebo.
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