Dépakine : à l’origine de 14 000 à 30 000 enfants atteints de troubles neuro-développementaux

Au cours des 50 dernières années, entre 16 600 et 30 400 enfants pourraient avoir été atteints de troubles neuro-développementaux suite à leur exposition in utero au valproate de sodium (Dépakine et ses dérivés), selon une première estimation officielle publiée vendredi. Cette estimation, est issue d'une étude de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et de l'Assurance maladie (Cnam), qui s’est basée sur les données du Système national des données de santé (Snds, anciennnement Sniiram). Jusque-là, l'Agence du médicament et l'Assurance maladie n'avaient communiqué que sur les malformations congénitales graves provoquées par la Dépakine et ses dérivés, en estimant qu'entre 2 150 et 4 100 enfants en avaient été victimes. Cela ne prenait pas en compte les enfants souffrant de retard de développement. Toutefois, les chiffres de malformations déjà connus et ceux des troubles mentaux et du comportement dévoilés vendredi ne peuvent être additionnés, car certains enfants peuvent cumuler plusieurs handicaps, avertit l'Ansm.  

  L’étude, publiée le 22 juin dernier, a porté sur plus d'1,7 million d'enfants nés entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2014, dont 8 848 avaient été exposés à un traitement anti-épileptique en monothérapie, dont 991 à l'acide valproïque. Les résultats montrent que les enfants exposés au valproate prescrit à leur mère épileptique pendant la grossesse ont quatre à cinq fois plus de risques que les autres d'être atteints de troubles neuro-développementaux précoces (avant l'âge de 6 ans). Ce risque augmente avec la dose puisqu'il apparaît jusqu'à 8 à 10 fois plus élevé parmi les enfants exposés aux doses les plus fortes. Par ailleurs, pour parvenir à l'estimation du nombre d'enfants touchés, les auteurs se sont basés sur un pourcentage de risque de 30% à 40%, déjà établi par de précédentes études. Ils ont appliqué ce ratio au nombre total d'enfants exposés au valproate entre 1967, date de sa commercialisation, et 2016 pour traiter l'épilepsie ou les troubles bipolaires de leur mère (de 41 600, estimation basse, à 76 100, estimation haute). Ils aboutissent ainsi à la fourchette de 16 600 à 30 400 cas. De son côté, l'épidémiologiste Catherine Hill était arrivée à un total possible de 14 000 enfants, un des chiffres retenus par l'association de victimes Apesac selon laquelle le bilan pouvait aller jusqu'à 30 000. L'étude proprement dite ne permettait pas d'avancer une estimation exhaustive du nombre d'enfants atteints en France. Ces troubles neurodéveloppementaux peuvent en effet être diagnostiqués assez tardivement par exemple lors de l'apprentissage de la lecture alors que 98% des diagnostics de malformations sont faits à la naissance, explique à l'AFP le Dr Alain Weill, co-auteur, responsable du département des études en santé publique à la Cnam. "La baisse du nombre d'enfants nés vivants exposés au valproate est constante depuis 2007" (chiffre passé de 1 449 à 290 pour les grossesses débutées en 2016), indique à l'AFP la Dr Rosemary Dray-Spira de l'Ansm, co-auteure de l'étude. "Ce qui correspond à une baisse de 80% depuis 2007", note le Dr Weill. "une baisse tout à fait spectaculaire souhaitable et attendue", ajoute-t-il. Les chiffres publiés vendredi "ne sont pas une surprise", a réagi l'Apesac jugeant "nécessaire que le laboratoire Sanofi (qui commercialise la Dépakine) assume ses responsabilités et prenne en charge les victimes". Dans un communiqué, Sanofi "conteste fermement les estimations mentionnées dans le rapport de l'Ansm et de la Cnam". Elles "reposent sur des hypothèses invérifiables d'exposition au valproate pendant la grossesse, et vont ajouter de la confusion auprès des patients et des professionnels de santé" écrit le laboratoire.