Arrêt d’Azantac en raison d’un risque d’impuretés cancérogènes

27/09/2019 Par Marielle Ammouche

Après les sartans, c’est au tour des médicaments contenant de la ranitidine (anti H2, antisécrétoire gastrique), d’être sur la sellette en raison d’un risque de contamination par une substance cancérogène, le N-nitrosodiméthylamine ou NDMA.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a en effet annoncé le 24 septembre le rappel des médicaments contenant de la ranitidine (Azantac et génériques) sous forme de comprimé. Ce rappel est effectué "par mesure de précaution suite à la présence d’une impureté NMDA dans certains lots de ranitidine". Cette décision survient dans les suites de l’identification, à l’été 2018, de ce type d’impuretés (NDMA et N-nitrosodiéthylamine ou NDEA), classées cancérogènes probables pour l'homme par l’OMS, dans des lots de sartans . Des investigations sont conduites au niveau mondial. Et l’agence européenne du médicament (EMA) a exigé des fabricants, depuis le 1er janvier, qu'ils contrôlent les teneurs des substances incriminées directement sur les substances actives utilisées pour fabriquer ces médicaments. Dans ce cadre, elle avait annoncé le 13 septembre la mise sous revue des médicaments à base de ranitidine après des tests montrant que certains de ces produits contiennent du NDMA. "Des investigations sont en cours pour évaluer le risque lié à l’exposition à cette impureté", précise l’ANSM. Dans cette attente, la fabrication de ces spécialités est interrompue, et les médicaments concernés ne sont donc plus disponibles en pharmacie. L’agence précise qu’il n’y a pas de risque aigu pour la santé des patients. Dans un communiqué diffusé le 26 septembre, le comité des médicaments à usage humain de l'EMA a demandé aux fabricants de passer en revue les médicaments contenant des substances actives obtenues par synthèse chimique, à la recherche de présence potentielle de nitrosamines. "Si des nitrosamines sont détectées dans un médicament, les détenteurs des autorisations de mises sur le marché doivent en informer rapidement les autorités", afin que les mesures appropriées soient prises. Dans la grande majorité des cas, aucune formation d'impuretés n'a eu lieu durant la production de médicaments contenant des substances actives par synthèse chimique, ajoute l'EMA. Toutefois, "il est important que toutes les compagnies qui ne l'ont pas déjà fait prennent les mesures de précaution nécessaires si besoin".

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