Bronchiolite : la HAS approuve le remboursement du traitement préventif Beyfortus

 

Article mis à jour le 03/08/23 à 14h : réaction du ministre

 

Développé et commercialisé par Sanofi et AstraZeneca sous le nom de Beyfortus, l’anticorps monoclonal nirsévimab "fait partie des options thérapeutiques dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation" du virus, écrit la Haute Autorité de santé un avis publié ce mardi 1^er août. 

L’instance s’est prononcée en faveur d’une inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. La semaine dernière, la Direction générale de la santé avait annoncé dans un DGS Urgent qu’en cas de feu vert de la HAS, les pharmacies pourraient commander le traitement mis à disposition par l'Etat, "sans facturation aux patients", à partir de septembre. C'est chose faite.

"Beyfortus sera disponible en France dès le mois de septembre en pharmacie et dans les établissements de santé - maternités, PMI et hôpitaux qui accueillent des bébés hospitalisés", a indiqué Sanofi dans un communiqué. Le traitement préventif avait obtenu l’autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne du médicament à l’automne 2022, et a reçu le feu vert de la l’Agence américaine du médicament mi-juillet. 

"Cette annonce représente une avancée majeure pour la santé des nourrissons, s'est réjoui le nouveau ministre de la Santé, Aurélien Rousseau, dans un communiqué. Aux côtés d’une campagne d’information rappelant aux parents les gestes simples de prévention, et la conduite à tenir en cas de symptômes, le déploiement de ce nouveau traitement sera un des grands enjeux de la rentrée et la démonstration que la prévention et la politique de soin sont intimement liées."

Cette campagne nationale sera accompagnée par la Pre Christèle Gras-Le Guen, cheffe du service de pédiatrie générale et des urgences pédiatriques au CHU de Nantes.

 

Une réponse "partielle" au besoin médical 

Si l'anticorps monoclonal s'est révélé efficace à prévenir le virus*, la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé a toutefois noté que son impact "sur la réduction de la durée d’hospitalisation, de transfert en unité de soins intensifs ou en réanimation et de la mortalité n’est pas démontré dans les études cliniques". Ainsi, sa réponse "au besoin médical identifié" n’est que "partielle".  

L’instance demande ainsi à recevoir les résultats de l’analyse finale de l’étude pragmatique Harmonie portant sur le suivi à 12 mois des enfants inclus dans un délai maximum d’un 1 an, et dont les résultats sont attendus pour février 2024. Elle a d’ores et déjà annoncé qu’elle "réévaluera" le médicament à la lumière de "toutes nouvelles données disponibles dans un délai maximal d’un an à compter de la date de cet avis".
 

Simplicité d’utilisation 

Dans son avis, la HAS relève toutefois "la simplicité de l’utilisation" de Beyfortus "par une administration intramusculaire en dose unique". D'après Sanofi, qui se targue d’avoir mis au point "la première et seule solution d’immunisation", l’anticorps pourra être prescrit et administré par l’équipe médicale avant le départ de l’établissement pour les enfants nés pendant la saison épidémique (entre octobre et mars). 

"Si l’administration de Beyfortus n’a pas pu se faire en maternité, un rattrapage pourra être fait en ville lors d’une visite pédiatrique. Pour les enfants de moins d’1 an nés avant la saison épidémique, Beyfortus sera disponible en pharmacie sur prescription d’un médecin généraliste ou un pédiatre qui pourra ensuite administrer Beyfortus à l’enfant", complète Sanofi. 

La HAS rappelle que la bronchiolite touche chaque hiver près de 30% des nourrissons âgés de moins de deux ans, soit environ 480 000 cas par an. Et "2 à 5% des nourrissons de moins d’un an sont hospitalisés pour une bronchiolite à VRS chaque année, ce qui correspond à environ 30 000 enfants en France". L’an dernier, l’épidémie a été particulièrement virulente, avec plus de 26.000 hospitalisations après un passage aux urgences chez les enfants de moins de deux ans, relève l’AFP, s’appuyant sur des chiffres des services d'urgences. 

 

*En particulier dans l’essai de phase 3 Melody, l’efficacité a été de 75% sur l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS et nécessitant une prise en charge médicale.