Signatures génomiques dans le cancer du sein : actualisation des populations éligibles

  C’est pourquoi, en 2019, la HAS a validé l’utilisation de ces signatures génomiques – basées sur l’analyse de l’ARNm intratumoral – et défini la population des patientes à risque intermédiaire de récidive pour lesquelles il peut exister une incertitude décisionnelle chez les soignants. Il s’agit des patientes, quel que soit leur âge, présentant un cancer du sein localement invasif, sensibles à l’hormonothérapie (RH+), de statut HER2 négatif (HER2-) avec une tumeur mesurant entre 1 et 5 cm (PT1c-PT2), de grade 2 et sans envahissement ganglionnaire (N0) ou avec un micro-envahissement (N1mic). Pour ces patientes, le recours aux quatre signatures génomiques commercialisées en France (Oncotype DX, Mammaprint, Endopredict et Prosigna) était envisageable. Cependant, depuis, de nouvelles données ont été publiés remettant en cause certaines indications. C’est pourquoi la HAS vient de publier une actualisation de la population éligible à l’utilisation de ces signatures génomiques. Ainsi, au sein de cette population, elle introduit une distinction selon le statut ménopausique des femmes ou leur âge. Ainsi, dorénavant, les 4 signatures génomiques peuvent être proposés chez les femmes en phase post-ménopausique (ou âgées de plus de 50 ans), indications ont été élargies aux patientes présentant des tumeurs avec un envahissement ganglionnaire plus prononcé qu’un micro-envahissement, en allant désormais jusqu’à au niveau N1 (1 à 3 ganglions envahis). En revanche, il est restreint aux patientes de moins de 70 ans. « Il n’y a en effet pas de données spécifiques en faveur de l’utilisation des signatures génomiques chez les patientes de plus de 70 ans, pour lesquelles la prescription d’une chimiothérapie adjuvante reste optionnelle, peu fréquente, au cas par cas, et avec un bénéfice marginal ou incertain » précise la HAS.  Et chez les patientes en préménopause (ou âgées de 50 ans et moins) l’utilisation des signature génomiques est désormais restreinte à deux populations particulières : les patientes présentant une tumeur de taille PT2 (comprise en 2 et 5 cm) et sans envahissement ganglionnaire (N0) ; et celles avec une tumeur PT1c (comprise entre 1 et 2 cm) et sans envahissement ganglionnaire (N0). « En dehors de ces deux populations, le recours aux signatures génomiques n’est pas indiqué chez des patientes en préménopause (ou âgées de 50 ans et moins) » complète la HAS. En outre, chez ces patientes plus jeunes, seules la signature génomique Oncotype DX est utilisable, du fait d’un manque de données concernant les autres. Enfin, concernant la prise en charge par l’Assurance maladie de ces signatures génomique, la HAS informe que « les études cliniques nécessaires pour statuer sur le remboursement sont toujours en cours ».   Opposition de la SFMPP La Société française de médecine prédictive et personnalisée (SFMPP) a réagi aussitôt dans un communiqué pour exprimer « son étonnement et son désaccord » sur les conclusions de ce rapport et sur l’absence d’avis favorable au remboursement. Pour ces experts, cet avis risque d’entrainer « des pertes de chances potentielles » pour les malades, « en particulier pour les femmes de plus de 70 ans, pour lesquelles la HAS exclut l’utilisation des signatures génomiques ». Et l’absence de remboursement risque d’accroitre les inégalités d’accès aux soins.