La HAS donne son feu vert au vaccin Moderna

Ce vaccin, qui a reçu mercredi l'autorisation de commercialisation de l'Union européenne, devient ainsi le deuxième à pouvoir être utilisé en France après celui de BioNTech/Pfizer, qui avait eu le feu vert de la HAS le 24 décembre. Ce feu vert repose sur les données d’un vaste essai clinique ayant porté sur environ 30.000 personnes, qui a démontré que l’efficacité du vaccin s’établissait à 94,1% versus placebo (11 cas symptomatiques parmi les 14.000 personnes qui ont reçu le vaccin contre 185 personnes parmi les 14.000 qui ont eu les injections factices). L'essai a également démontré une efficacité de 90,9% pour prévenir les formes sévères de la maladie. En outre, les bénéfices étaient maintenus quels que soient le sexe, et les groupes raciaux et ethniques.

Ce vaccin s'intègre dans la stratégie vaccinale actuelle. Pour rappel, la HAS recommande de déployer le plus rapidement possible la vaccination des personnes prioritaires, par étapes, dans un contexte d'autorisation successive des vaccins et d'arrivée progressive des doses. Les médecins pourront, au cas par cas, proposer la vaccination dès les premières phases de la campagne à d'autres patients pour lesquels les risques liés à la Covid-19 apparaissent majeurs, notamment pour les patients non âgés, mais particulièrement vulnérables et exposés au virus (déficits immunitaires sévères, hémopathies malignes, insuffisants rénaux dialysés, greffés d'organe solide…). Au sein de cette stratégie de vaccination, le vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNtech) et le vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) pourront être utilisés indifféremment, en fonction des contraintes logistiques. A ce stade, aucune étude comparant directement le vaccin Comirnaty et le vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) n'a été menée et les essais cliniques relatifs à ces deux vaccins ont été réalisés sur des populations non superposables. Il n'est donc pas possible de dire si l'un est plus efficace que l'autre, précise la HAS. Il existe toutefois des similitudes entre ces deux vaccins : utilisation d'une technologie à ARN messager, administration en deux doses (espacée de minimum 21 jours pour Comirnaty et de 28 jours pour le vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified), profils de tolérance similaires et satisfaisants, efficacité de haut niveau sur le nombre de cas symptomatiques, manque de données sur les patients asymptomatiques et sur les effets sur la transmission du virus. Le vaccin de Moderna se distingue du vaccin Pfizer/BioNtech sur différents points. Ses conditions de conservation sont moins contraignantes que celles du vaccin Comirnaty :  il peut être stocké dans des...

congélateurs classiques et non dans des super congélateurs et être utilisé pendant 30 jours après décongélation s'il est conservé entre 2° et 8°C quand cette durée est de 5 jours pour Comirnaty. Il se présente en flacon multidoses prêt à l'emploi et ne nécessite pas de dilution. Dernière différence : le vaccin de Moderna dispose d'une AMM pour les personnes de plus de 18 ans (16 ans pour Pfizer/BioNtech), du fait de l'âge des personnes incluses dans chacun des essais cliniques. Le vaccin de Moderna peut-être utilisé "y compris" chez les personnes "les plus âgées", considère la HAS, car si les données chez les plus de 75 ans sont "limitées à ce stade", celles rapportées chez les plus de 65 ans montrent une efficacité de 86,4%. A l'exception des jeunes adultes, le choix entre les deux vaccins reposera donc essentiellement sur la disponibilité des doses et sur les contraintes logistiques. La HAS souligne qu'en l'état actuel des connaissances, elle recommande d'administrer le même vaccin en première et seconde dose. Elle rappelle qu'il est possible d'administrer un autre vaccin (contre la grippe, le pneumocoque, …) sous réserve de respecter alors un intervalle de 14 jours minimum entre les deux vaccins. Pour le vaccin de Moderna, comme pour le vaccin de Pfizer/BioNtech, faute de données robustes sur la sécurité de la vaccination chez les femmes enceintes, la HAS recommande de ne l'envisager que si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus. Et il est conseillé de ne pas vacciner durant l'allaitement. Les premières livraisons du vaccin Moderna "devraient se faire dans les jours qui viennent", au plus tard "deuxième quinzaine de janvier", a assuré vendredi matin sur la chaîne BFMTV le Pr Alain Fischer, le "Monsieur vaccin" nommé par le Gouvernement.