Ces risques sont connus. Ils consistent principalement en rêves anormaux, cauchemars, insomnies, somnambulisme, anxiété, agitation, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, fébrilité, tremblements). Il peut s’agir aussi, rarement, de troubles de l’attention, de la mémoire, de tics, ou encore, de façon encore plus rare, d’hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs... L’agence sanitaire indique que ces effets sont parfois identifiés de façon tardive, ce qui retarde leur bonne prise en charge. Cependant, ils régressent généralement après l’arrêt du traitement. C’est pourquoi l’ANSM recommande que soit effectuée une réévaluation du traitement par montélukast, visant à repérer précocement l’apparition de tels troubles. Et en cas d’apparition d’effets neuropsychiatriques, les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement seront pesés "avec attention". L’information du patient sur ces risques doit aussi être accentuée. Les mises en garde et précautions d’emploi du RCP seront, par ailleurs, renforcées, ainsi que la notice-patient du médicament.
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