Le "générique" Biogaran de Permixon perd son AMM

06/01/2020 Par Dr Alain Trébucq
Médicaments
Saisi par le laboratoire Pierre Fabre, le Conseil d’Etat a annulé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée à un générique Biogaran à base de serenoa repens, le principe actif extrait du fruit du palmier de Floride et qui a fait le succès du Permixon depuis de nombreuses années, en France.

Le Conseil d’Etat justifie sa décision en indiquant que la procédure, dite allégée, suivie par Biogaran pour obtenir son AMM n’était pas appropriée. En effet, cette procédure allégée, qui dispense le demandeur de produire certaines données et études, peut être utilisée lorsque la spécialité générique repose sur une ou des substances actives d’un usage médical bien établi depuis au moins 10 ans en France. Cette procédure allégée n’aurait pas dû être autorisée dans le cas présent, la documentation bibliographique fournie étant relative aux médicaments à base d’extrait hexanique du fruit du palmier de Floride (Permixon et son autogénérique Sereprosta), documentation ne pouvant être extrapolée à l’extrait du fruit de palmier de Floride obtenu par un autre procédé d’extraction, faisant appel à un autre solvant, en l’occurrence le dioxyde de carbone supercritique (générique Biogaran). Le générique Biogaran perdant son AMM ne peut plus figurer sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.

Limiter la durée de remplacement peut-il favoriser l'installation des médecins ?

François Pl

François Pl

Non

Toute "tracasserie administrative" ajoutée ne fera que dissuader de s'installer dans les zones peu desservies (et moins rentables)... Lire plus

0 commentaire





 
Vignette
Vignette

La sélection de la rédaction

Histoire
Un médecin dans les entrailles de Paris : l'étude inédite de Philippe Charlier dans les Catacombes
12/07/2024
1
Enquête
Abandon des études de médecine : enquête sur un grand "gâchis"
05/09/2024
15
"Dans cette vallée, le médicobus ne remplace pas le médecin traitant" mais assure "la continuité des soins"
17/09/2024
2
La Revue du Praticien
Addictologie
Effets de l’alcool sur la santé : le vrai du faux !
20/06/2024
2
Podcast Vie de famille
Le "pas de côté" d'un éminent cardiologue pour comprendre le cheminement de son fils apprenti chamane
17/05/2024
0
Rémunération
"Les pouvoirs publics n'ont plus le choix" : les centres de santé inquiets de l'avenir de leur modèle...
07/05/2024
5