La bilharziose est la deuxième endémie parasitaire après le paludisme, selon les centres pour le contrôle des maladies (CDC) des Etats-Unis. Elle est due à des vers trématodes qui peuvent persister des années dans l’organisme et causer des lésions multiorganes. La maladie touche principalement les communautés qui n’ont pas accès à l’eau potable et à des installations sanitaires adéquates car le parasite vit dans les eaux douces des régions tropicales et subtropicales. On le trouve dans toute l'Afrique, ainsi que dans certaines parties de l'Amérique du Sud, des Caraïbes, du Moyen-Orient et de l'Asie.
Selon l’EMA, "au moins 20 000 personnes meurent chaque année de cette infection".
Il existe un traitement préventif pour les adultes, pris en 2021 par plus de 250 millions de personnes selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), mais jusqu’à présent, il manquait une formulation pédiatrique adaptée aux jeunes enfants, qui sont largement touchés (50 millions), et chez qui la schistosomiase peut avoir de graves conséquences, notamment des troubles du développement physique et cognitif.
L'arpraziquantel est le premier médicament développé pour répondre aux besoins des enfants d'âge préscolaire. "Il est dérivé du praziquantel, le traitement standard de la schistosomiase développé dans les années 1970", précise l’EMA. Il induit une paralysie des vers schistosomiques, ce qui entraine leur destruction et leur élimination.
Le médicament se présente sous forme de comprimé dispersible à 150 mg, adapté aux enfants de plus de 5 kg, et à l’environnement chaud des climats tropicaux.
Son efficacité a été testée lors d’essais cliniques de phase II et III portant sur 442 enfants âgés de 3 mois à 6 ans. Les taux de guérison ont été "très élevés" car "aucun œuf de parasite n'a été observé dans les selles ou l'urine des semaines après le traitement", rapporte l’EMA.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient digestifs (douleurs abdominales, diarrhée, vomissements).
L'arpraziquantel vise à être distribué aux marchés en dehors de l'Union européenne (UE).
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