« Le CHMP a conclu que des données suffisamment solides sur la qualité, la sécurité et l'immunogénicité du vaccin sont désormais disponibles pour recommander son autorisation de mise sur le marché dans l'UE » déclare l’EMA. Cette décision repose principalement sur un essai qui a comparé la réponse immunitaire déclenchée par le vaccin de Hipra avec celle du vaccin à ARNm de Pfizer (Comirnaty) ciblant la souche d’origine du Sars-CoV-2. Cette étude a porté sur 765 adultes qui avaient déjà reçu 2 doses de Comirnaty ; ils ont été ensuite randomisés pour recevoir une dose de rappel soit de Bimervax soit de Comirnaty. Et « bien que Bimervax ait déclenché la production de niveaux inférieurs d'anticorps contre la souche originale de Sars-CoV-2 par rapport à Comirnaty, il a conduit à des niveaux plus élevés d'anticorps contre les variants Beta et Omicron et des niveaux comparables contre la variante Delta » précise l’EMA. Une autre étude, encore en cours, portant sur 36 adolescents âgés de 16 à 17 ans a, par ailleurs, montré que Bimervax entrainait, chez les adolescents, une production d'anticorps comparable à celle observée chez les adultes. En outre, le profil de sécurité de Bimervax est apparu comparable à celui des autres vaccins contre le Covid-19, avec des effets généralement légers et transitoires à type de douleurs au site d'injection, maux de tête, fatigue et douleurs musculaires. Bimervax en rappel est administré en intramusculaire, avec un délai d’au moins 6 mois après la dernière dose d'un vaccin à ARNm.
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