Le médicament contre l'obésité Wegovy disponible en France
Après une étape dérogatoire d’accès précoce post-AMM, pour les patients en obésité sévère, le sémaglutide 2,4 mg (Wegovy) est désormais disponible en France.
Sa prescription médicale initiale est réservée à un spécialiste de l’obésité (en endocrinologie-diabétologie-nutrition ou titulaire de la formation spécialisée transversale "Nutrition appliquée") ; mais son renouvellement peut être réalisé par un médecin généraliste.
Le médicament, un analogue du GLP-1 natif en injection sous-cutanée hebdomadaire, est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids (perte et maintien) chez les adultes atteints d’obésité (IMC³ 30 kg/m2) ou en situation de surpoids (IMC³ 27 kg/m2) associé à au moins un facteur de comorbidité lié au poids tel qu’une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une dyslipidémie, un syndrome d’apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire (antécédent d’infarctus coronarien par exemple). Il est également indiqué chez les adolescents à partir de 12 ans présentant une obésité (avec un IMC³ au 95ème percentile pour l’âge et le sexe) et un poids supérieur à 60 kg.
"L’indication (qui date du 6 janvier 2022) repose sur un large programme de développement clinique Step (18 essais de phase 3) qui envisage différentes situations cliniques d’obésité et objective une perte de poids moyenne de 15 à 17% maintenue sur 68 semaines", rapporte le Pr Sébastien Czernichow, chef du service de nutrition de l’Hôpital européen Georges-Pompidou (AP-HP).
L’avis favorable au remboursement de Wegovy, datant du 14 décembre 2022, était conditionné à la réévaluation du médicament sur les résultats de l’étude Select de prévention secondaire de morbimortalité cardiovasculaire : elle montre une réduction de 20% du risque relatif d’évènements cardiovasculaires majeurs (Mace) pour des patients adultes présentant un IMC³27 kg/m2 et une maladie cardiovasculaire sans diabète traités selon les recommandations ad hoc. "Cette réduction perceptible dès le début du traitement ne peut être le seul fait de la perte de poids, mais imputable au médicament", observe le Pr François Schiele, cardiologue au CHU de Besançon - Université de Franche-Comté. La perte de poids est maintenue jusqu’à 4 ans selon l’analyse de la perte de poids à long terme de Select*.
Le dossier comportant les données de Select a donc été soumis à la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) en mai dernier afin de réévaluer Wegovy. En outre, Novo Nordisk a sollicité un nouveau remboursement de Wegovy pour les patients ayant un IMC supérieur à 35 kg/m2.
Le profil des effets indésirables est comparable dans le programme Step et l’étude Select : "nausées pour les plus fréquents, transitoires, légers à modérés dans l’immense majorité des cas, plus volontiers pendant la période d’escalade de doses", rassure le Pr Czernichow.
Dans un contexte épidémiologique tendu (près d’un Français sur deux en situation de surpoids ou d’obésité), deux cas de figure pourraient coexister : un remboursement par la collectivité du traitement des patients en situation d’obésité sévère ou massive ; pour les autres (obésité modérée ou surpoids combiné à une comorbidité liée au poids) qui entrent dans le cadre de l’indication, une prescription sans prise en charge par l’Assurance maladie (soit 9 à 12€ par jour).
Références :
D’après une conférence de presse de Novo Nordisk (8 octobre), et un communiqué de l’ANSM (8 octobre).
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