Ronapreve, Vaccin Janssen et tests salivaires : les nouvelles recos de la HAS pour lutter contre le Covid

  Vaccin Janssen, des réserves. Les résultats préliminaires de l’étude EPI-PHARE suggèrent une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde dans les deux semaines suivant la vaccination par le vaccin Janssen chez les adultes de moins de 75 ans. La HAS estime que ces données doivent rapidement faire l'objet d'un examen par l'Agence européenne du médicament (EMA) afin d'être confrontées aux données européennes de pharmacovigilance disponibles à date, sachant qu’à ce jour, de telles données disponibles au niveau mondial sont rassurantes, qu’aucun signal en lien avec le risque d'infarctus du myocarde n'a été identifié au niveau européen ou des États-Unis après que plus de 38 millions de doses du vaccin Janssen ont été administrées. Compte tenu de ces données, la HAS rappelle qu'il convient de privilégier l'utilisation des vaccins à ARNm dans le cadre de la primovaccination ainsi que pour l'administration de la dose de rappel quand cela est possible, y compris pour ceux qui ont déjà reçu une dose du vaccin Janssen en primo-vaccination, cela en raison de leur meilleure efficacité. Quant à la vaccination avec le vaccin Janssen, la HAS recommande de la reporter à l'exception des personnes à risque de forme sévère de la maladie présentant une contre-indication à l'administration d'un vaccin à ARNm.   Tests salivaires antigéniques : avis défavorable maintenu Si les tests salivaires antigéniques rapides présentent d’indéniables avantages pratiques, notamment pour le dépistage itératif en milieu scolaire, la HAS ne recommande pas ces tests dont les performances demeurent insuffisantes car la sensibilité retrouvée dans les études retenues est inférieure aux exigences de 50% chez les personnes asymptomatiques et 80% chez les personnes symptomatiques. La HAS a par ailleurs pointé le manque de données concernant l'utilisation des autotests antigéniques rapides sur prélèvement salivaire, que ce soit en population générale ou chez l'enfant. Compte tenu de l'ensemble de ces éléments, la HAS ne recommande pas l'utilisation des tests antigéniques rapides (TDR/TROD/autotest) de détection du SARS-CoV-2 sur prélèvement salivaire et maintient donc son avis défavorable à l'inscription de ces tests sur la liste des actes et prestations pris en charge   Autorisation d'accès précoce pour le Ronapreve® en traitement curatif Après l’autorisation d’accès précoce au Ronapreve® (casirivimab et imdevimab) de Roche-Regeneron, délivré le 6 août 2021, en traitement préventif (prophylaxie) de la Covid-19 pour certains patients immunodéprimés à très haut risque de faire une forme sévère de la maladie, la HAS délivre une nouvelle autorisation d'accès précoce, cette fois au Ronapreve®, faisant suite à son AMM obtenue récemment dans le traitement curatif de la Covid-19 chez les patients âgés de 12 ans et plus à risque élevé de forme grave et ne nécessitant pas d'oxygénothérapie, mais sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de Ronapreve®. Cette nouvelle autorisation est cependant bien encadrée avec un usage restreint aux seules situations d'impossibilité de prescrire les médicaments actuellement recommandés (Xevudy®, Evusheld®, Paxlovid®), et uniquement après un criblage démontrant que le patient est infecté par une souche SARS-CoV-2 sensible au Ronapreve®, autre que le variant Omicron. Ainsi, dans un contexte de remplacement complet du variant Delta par le variant Omicron, l'utilisation de Ronapreve® devient très marginale.