VIH : AMM pour Dovato, une bithérapie en 1 comprimé par jour en initiation

08/07/2019 Par Marielle Ammouche

Dovato (dolutégravir/lamivudine ou DTG+3TC, ViiV Healthcare), vient d’obtenir son autorisation européenne de mise sur le marché (AMM). Il s’agit d’une bithérapie en un seul comprimé en une prise par jour. Elle est indiquée pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les sujets adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg, sans résistance connue ou suspectée à la classe des inhibiteurs de l’intégrase ou à la lamivudine.

"Avec l’autorisation de mise sur le marché de Dovato, les personnes vivant avec le VIH peuvent, pour la première fois, démarrer leur traitement par une bithérapie en un seul comprimé à prendre une fois par jour et savent que son efficacité sera non inférieure à celle d’une trithérapie malgré la diminution du nombre d’antirétroviraux", a indiqué Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare. Cette AMM est fondée sur les études cliniques pivots Gemini 1 et 2, menées sur plus de 1 400 adultes, dans lesquelles Dovato a montré une efficacité non inférieure (concernant la charge virale) à celle d’une trithérapie à base de dolutégravir associé à deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, le ténofovir disoproxil fumarate et l’emtricitabine (TDF/FTC), chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement. 91 % des patients traités par Dovato avaient un ARN VIH-1 <50 copies/ml, contre 93 % des patients traités par trithérapie, à 48 semaines. Et aucun cas de résistance chez le patient naïf de traitement n’a été constaté à la semaine 48. "L’autorisation de mise sur le marché de Dovato en Europe représente une étape importante pour les personnes vivant avec le VIH, s’est réjoui John C. Pottage, (ViiV Healthcare). Ce traitement leur permet de prendre une bithérapie en un seul comprimé par jour, s’appuyant sur le dolutégravir et sur les profils établis d’efficacité et de tolérance du dolutégravir et de la lamivudine. Avec son programme de R&D innovant, ViiV Healthcare a l’ambition de réduire le nombre de molécules contre le VIH que doivent prendre les personnes vivant avec le VIH pendant toute leur vie, et Dovato représente un apport important dans notre gamme de médicaments pour appuyer cet objectif."

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