"De par leurs limites méthodologiques, les données publiées disponibles à ce jour ne sont pas de nature à permettre d'étayer un bénéfice clinique de l'ivermectine quel que soit son contexte d’utilisation, en traitement curatif ou en prévention de la maladie COVID-19", relève la directrice générale de l'ANSM, le Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, dans une décision datée du 31 mars.
"Bien que le profil de sécurité de l'ivermectine soit caractérisé au travers de plusieurs années d'utilisation dans le cadre de son AMM, le schéma posologique requis pour l'obtention d'un bénéfice clinique reste à déterminer, avec un niveau d'incertitude en cas de dose ou de durée d'administration supérieure", poursuit-elle. L'agence rejette ainsi la demande de recommandation temporaire d'utilisation dans le Covid qui lui a été adressée en décembre par un avocat, pour le compte de professionnels de santé.
Pour fonder sa décision, l'ANSM a passé au crible les études, revues et méta-analyses publiées, ainsi que les recommandations et positions d'instances françaises et internationales. Elle se base notamment sur l'avis rendu par le Haut Conseil de santé publique en janvier 2021, concluant à une absence de recommandation de cette molécule en dehors d'essais cliniques, ainsi que sur l'avis de la HAS, daté du 25 février 2021, qui relevait qu'à ce jour "la preuve d'efficacité de l'ivermectine dans le traitement du Covid-19 n'est pas établie dans des études de phase III contrôlées, randomisées". Le 22 mars, l'EMA, agence européenne du médicament, s'est prononcée en défaveur d'une utilisation de l'anti-parasitaire dans le contexte du Covid-19. Enfin, arrivant aux mêmes conclusions, l'OMS a recommandé mercredi 31 mars "de ne pas utiliser l'ivermectine pour des patients atteints du Covid-19", "quel que soit le niveau de gravité ou de durée des symptômes". Même position pour la FDA, aux Etats-Unis.
L'ANSM ne ferme toutefois pas la porte. Christelle Ratignier-Carbonneil souligne dans sa réponse "la nécessité de mise en œuvre de larges études cliniques randomisées pour permettre de conclure sur la base d'une méthodologie adaptée à la possible utilisation" de l'ivermectine dans le Covid. Des études sont en cours, "dont un essai autorisé en France". En fonction des résultats, l'ANSM pourra réviser sa position "à tout moment".
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