Six points à connaitre sur la substitution

Médicaments biologiques, extraits de plante... la prescription et la substitution répondent à des règles et des critères précis.

La prescription d'un médicament est un acte complexe, qui dépend de nombreux critères. Au médecin généraliste revient la difficile tâche de concilier la nécessité de traiter et la prévention des risques de réactions indésirables, tout en respectant les réglementations.   Les biosimilaires 1) Seul le médecin est autorisé à prescrire Les médicaments biosimilaires sont prescrits sous un nouveau nom de marque et non sous le nom du principe actif comme c’est le cas pour les médicaments génériques. Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire correspondant, tout au long du parcours patient. Comme pour toute prescription, il convient de prescrire dans le cadre d’une décision partagée entre le médecin et le patient. La substitution par le pharmacien, lors de la délivrance, d’un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM, n’est pas possible à ce jour, en l’absence de décret d’application.   2) Un médicament biosimilaire peut être prescrit à tout moment du traitement La loi de financement de la sécurité sociale pour 2017, dans son article 97 a modifié l'article L5125-23-2 du Code de la santé publique, si bien « qu’il est désormais possible de remplacer à tout moment du traitement un médicament biologique par un médicament biologique similaire » (interchangeabilité). Cette modification de la législation, et l’introduction de la possibilité de recours aux médicaments biosimilaires à tout moment du traitement, s’est notamment appuyée sur le rapport de l’ANSM, qui fait état de l’analyse continue des données d’efficacité et de sécurité relatives à ces médicaments au sein de l’Union européenne, et sur l’évolution des connaissances.    3) Une obligation d’information Le ministère, rappelle que cette prescription induit "la même obligation d'information du patient ou de traçabilité que les médicaments biologiques de référence, mais aucune obligation supplémentaire". En cas de changement entre deux médicaments biologiques, biosimilaires ou non, le prescripteur informe le patient. La prescription comporte la dénomination commune du médicament, ainsi que son nom de marque ou nom de fantaisie. La prise en charge avec un médicament biosimilaire est la même qu’avec le médicament biologique de référence (dose, voie, fréquence d’administration, …)   4) La prescription encouragée Pour les médicaments délivrés en ville aux patients ambulatoires, le ministère souligne dans l’instruction du 3 août 2017 la nécessité d’encourager la prescription systématique d’un médicament biosimilaire.  Trois objectifs sont à rechercher : les initiations de traitement, au sein d’un groupe biologique similaire, sont réalisées dans plus de 70% des cas avec un médicament biosimilaire, plutôt qu’avec le médicament biologique de référence ; le changement de prescription d’un médicament biologique de référence par l’un de ses biosimilaires en continuité de traitement, doit être encouragé ; lorsque deux stratégies thérapeutiques équivalentes sont disponibles, une préférence pour la plus efficiente d’un point de vue médico-économique, notamment lorsque l’une des stratégies dispose d’un médicament biosimilaire ».   Les médicaments à base d’extrait de plantes 5) Un nouveau répertoire de groupes génériques La situation de ces produits est particulière De manière générale, seuls les médicaments à base de plantes ayant la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, une activité thérapeutique équivalente et dont la substance active (extrait de plantes) est décrite conformément à une monographie de plantes publiée par l'Agence européenne du médicament (EMA) pour un usage médical bien établi, peuvent être inscrits au répertoire des groupes génériques pour les médicaments à base de plantes en vue d'une substitution. Fin 2017, plusieurs groupes génériques de médicaments à base de plantes ont été créés par l'ANSM. Ils n’ont pas de spécialité de référence. Chacun est identifié par sa substance active, décrite conformément à la monographie de plantes correspondante publiée par l’EMA pour un usage médical bien établi. Ces groupes, au nombre de 9, concernent pour l'instant six plantes : le Ginkgo, l'Ispaghul, le Lierre grimpant, le Millepertuis, le Séné et la Vigne rouge.   6) Une substitution possible que dans des conditions précises  « La substitution ne peut s’exercer qu’entre les spécialités inscrites au sein d’un même groupe » écrit l’Ansm. Ainsi, pour les médicaments à base de plantes, la substitution n'est légalement possible que si le groupe générique a été créé par l'Ansm, et si les spécialités contiennent une substance active de même composition qualitative (même solvant d'extraction ; même rapport drogue/extrait) afin de garantir les mêmes conditions d'efficacité, de sécurité d'emploi et de qualité. Ainsi, récemment, Pierre Fabre vient, dans un communiqué de souligner que les médicaments à base d'extrait de Palmier de Floride (Serenoa repens) ne peuvent pas faire l'objet d'une substitution. Quatre médicaments à base de cet extrait sont enregistrés en France. Trois sont commercialisés : Permixon (Pierre Fabre Médicament), Prodinan (Thérabel) et Palmier de Floride Biogaran (Servier). Un quatrième n'est pas encore disponible sur le marché : Palmier de Floride Pharmatoka.  S'ils partagent une origine commune, le Palmier de Floride, leur substance active (extrait de Serenoa repens) présente des caractéristiques qualitatives différentes en raison d’un procédé d'extraction distinct : alors que Permixon est un extrait hexanique, les autres sont des extraits  CO2 supercritique.  Or, dans la monographie européenne de Serenoa repens, seule l’extrait obtenue par un procédé d'extraction utilisant un solvant hexanique est classée, par le Comité sur les médicaments à base de plantes de l'EMA (EMA/HMPC), en médicament à usage médical bien établi. Cela signifie que les substances actives végétales obtenues par un autre procédé d'extraction n'ont pas la même composition qualitative que l'extrait hexanique de Serenoa repens. Serenoa repens n'est pas inscrit dans le nouveau répertoire des groupes génériques pour les médicaments à base de plantes de l’Ansm et le pharmacien n'est pas autorisé à substituer un médicament si celui-ci n'est pas inscrit au répertoire ; dans ce cas, il doit délivrer le médicament conformément à la prescription.