Rhume : les médicaments à base de pseudoéphédrine désormais sur ordonnance
Compte tenu des effets indésirables rares mais graves des vasoconstricteurs oraux à base de pseudoéphédrine (Dolirhume, Actifed rhume, etc.) et du "caractère bénin" du rhume, l'ANSM a pris la décision de rendre obligatoire une prescription médicale pour ces médicaments en les classant sur la liste I des substances vénéneuses. Une mesure qui s'applique dès le mercredi 11 décembre.
Les mises en garde et les mesures de réduction des risques mises en place ces dernières années n'auront pas suffi. Alors que les ventes de vasoconstricteurs oraux à base de pseudoéphédrine battent leur plein, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) passe à la vitesse supérieure : dès mercredi 11 décembre, la dispensation de ces spécialités sera conditionnée à la présentation d'une ordonnance. Dans une décision rendue publique ce mardi 10 décembre, l'ANSM a en effet classé la pseudoéphédrine sur la liste I des substances vénéneuses.
L'hiver dernier, l'agence avait formellement déconseillé au grand public de recourir aux médicaments pour soulager les symptômes du rhume, en raison d'effets indésirables rares mais graves qui "peuvent apparaître chez des patients sans facteur de risque ni antécédent médical, quelles que soient la dose et la durée du traitement", rappelle-t-elle dans un communiqué expliquant sa décision, diffusé mardi 9 décembre.
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Cette alerte, couplée à une interdiction de publicité pour ces médicaments, avait entrainé une "baisse temporaire" des ventes de Dolirhume, Actifed rhume et autres Nurofen rhume. Mais depuis le mois de septembre, elles repartent à la hausse, déplore l'ANSM.
"Un risque trop important" pour les patients
Entre temps, "de nouveaux risques neurologiques ont été confirmés par l'Agence européenne du médicament (EMA)" (syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure et syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible), pointe le gendarme sanitaire français.
Au regard de ces effets indésirables, de "très nombreuses contre-indications", de "cas de mésusage" (durée de traitement non respectée, notamment) et compte tenu du "caractère bénin du rhume" – "qui guérit spontanément en 7 à 10 jours"- l'ANSM considère "que la possibilité d'obtenir ces médicaments sans avis médical fait courir un risque trop important aux patients". Rappelant que les formes nasales de vasoconstricteurs sont déjà soumises à prescription médicale, l'agence maintient sa recommandation "de ne pas utiliser ces médicaments dans le traitement des symptômes du rhume".
Dans un communiqué diffusé dans la foulée, NéreS, association représentant les laboratoires fabriquant des produits disponibles sans ordonnance, déplore une mesure qui "risque de surcharger inutilement les cabinets médicaux" et "qui entre en contradiction avec les conclusions récentes des experts européens". "Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) avait en effet conclu que 'le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine utilisés dans leurs indications approuvées reste favorable, sous réserve de la mise à jour des informations sur le produit'", relève NéreS.
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