Le nouveau site est dédié à l'assemblage de membranes de péricarde bovin sur une partie de l'implant appelée à être en contact avec les flux sanguins, une étape fondamentale pour une meilleure biocompatibilité. L'opération est dorénavant exécutée par un bras robotisé pour éviter la moindre déchirure, bulle d'air ou pli sur ce biomatériau fragile et ultra-fin - entre 0,3 et 0,5 millimètre. Des défauts microscopiques mais potentiellement très préjudiciables au bon fonctionnement de la prothèse. Auparavant, cette étape se faisait à la main, ce qui "demandait une dextérité incroyable" et une semaine de travail, mais avec "90% de rebuts" malgré tout, explique le directeur général de Carmat, Stéphane Piat. Aujourd'hui avec la robotisation, "il nous faut 10 minutes et on est proche de 0% de rebut" sur cette étape particulière, se félicite-t-il.
Il faudra cependant plusieurs jours pour l'assemblage complet du coeur Carmat, qui comprend quelque 400 pièces : biomatériaux et plastiques, mais aussi silicone, titane et composants électroniques. Les autres phases de production sont pour l'heure toujours réalisées sur le site historique de Carmat à Vélizy-Villacoublay, également en banlieue parisienne. Mais elles sont en passe d'être transférées à leur tour à Bois-d'Arcy, qui comprendra au total une cinquantaine de salariés. "D'ici quelques semaines on sera capable de produire la prothèse Carmat de A à Z ici", pour une capacité maximale potentielle de "700 à 800" unités par an, pronostique Stéphane Piat. L'essai clinique "pivot" de Carmat, actuellement en cours en Europe, porte sur environ 20 patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale, dont 10 au moins ont été implantés à ce jour. Cette étude doit permettre d'obtenir dès l'an prochain un marquage CE, sésame réglementaire pour démarrer la commercialisation en Europe, selon le calendrier de la société. Le critère principal de réussite de cette étude est la survie de plus la moitié des patients à six mois après l'implantation. [Avec AFP]
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