Biosimilaires : évaluer la substitution par le pharmacien

Si la France est régulièrement présentée comme un mauvais élève dans ce domaine, elle fait pourtant partie des leaders européens, soulignent les auteurs de cette tribune, avec des taux de pénétration à l’hôpital allant de 64 à 86 % selon les molécules. En ville, la situation est cependant beaucoup moins favorable et la « marge de progression est plus importante ». Si actuellement, la décision du passage d’un médicament biologique à un médicament biosimilaire est réalisée par le médecin (interchangeabilité), et non par le pharmacien (substitution), des évolutions de cette réglementation sont à l’étude via un groupe de travail formé début avril 2021, par le ministère des Solidarités et de la Santé. Les signataires de la tribune insistent sur la nécessité d’informer et d’impliquer patients et professionnels de santé sur la mise en place des biosimilaires, dont la prescription est fondée sur la décision médicale partagée. « Cette implication est l’une des conditions de la confiance nécessaire à l’amélioration de l’observance et du bon usage », affirment les auteurs de la tribune. La confiance des patients envers leurs professionnels de santé et leur traitement est essentielle. « Dès lors que la confiance est rompue entre le malade, ses professionnels de santé et son traitement, toute tentative de légiférer sera vaine. » Les organismes signataires font donc 4 propositions d’évolution de cette réglementation « pour garantir la confiance de toutes les parties prenantes ». Selon eux, la décision médicale partagée doit rester, le cadre principal permettant le passage d’un médicament biologique de référence à un médicament biosimilaire : « nous en faisons un principe cardinal ». Mais ils différencient les molécules relevant de la prescription initiale hospitalière qui doivent rester dans le champ de l’interchangeabilité, et certains autres biosimilaires définis par l’Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour lesquels ils se disent favorables à l’évaluation de la substitution, « après consultation des sociétés savantes et des associations de malades concernées ». A ce sujet, la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) propose dans son rapport annuel sur les charges et les produits pour 2022, qui sera rendu public début juillet, d’autoriser la substitution des médicaments biosimilaires en pharmacie d’officine, en initiation de traitement, hors traitements chroniques, sur décision de l’ANSM. Pour le think tank Biosimilaires, « la proposition de la Cnam d’autoriser la substitution des gonadotrophines et des héparines est pertinente, dans la mesure où les objections et les réticences formulées dans notre tribune sur la substitution de l’ensemble des classes de médicaments biosimilaires sont prises en compte ». Les signataires soulignent, en outre, que « l’interprofessionnalité est indispensable à la qualité de l’accompagnement des malade ». Ils souhaitent enfin favoriser des expérimentations de type « article 51 » qui « ont fait leur preuve », et qui visent à renforcer la prescription des médicaments biosimilaires à l’hôpital. Selon le collectif, elles doivent être « étendues, simplifiées et pérennisées ». * Accord Healthcare, Action contre les spondylarthropathies (ACS France), AFA Crohn RCH France, Amgen, Association française du lupus et autres maladies auto-immunes (AFL+), Association France spondyloarthrites, Association Inflam’OEil, Association nationale de défense contre l’arthrite rhumatoïde (ANDAR), Biogen, Cancer Contribution, Celltrion Healthcare France, Europa Donna, Fédération française des diabétiques (FFD), France lymphome espoir, France psoriasis, Fresenius Kabi, Kourir, Ligue française contre la sclérose en plaques (LFSEP), Lupus France, Mundipharma, Renaloo, Sandoz, Spondyl(O)action, Union nationale des pharmacies de France (UNPF).