Dans le cadre de la prise en charge du Covid, le remdesivir (Veklury, Gilead) a été le premier traitement à obtenir, le 3 juillet, une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle et à déposer un dossier pour être remboursé. Dans le cadre de cette procédure, la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) vient de rendre ses conclusions provisoires. L’indication retenue dans le cadre de l’AMM était les formes sévères de Covid-19 chez des patients oxygéno-requérants. La Comission a estimé que le remboursement devait être réservé à une population plus restreinte que celle de l’AMM, soit uniquement chez les patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la Covid-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à faible débit. Le service médical rendu (SMR) a été jugé faible : réduction globale de 4 jours du délai de rétablissement clinique du patient (11 jours au lieu de 15) par rapport au placebo, et en complément des soins de support, « ce qui est de pertinence clinique discutable » précise la HAS. La Commission de la Transparence a souligné l’absence d’effet global, « à ce stade », sur la mortalité à 14 jours, malgré « un possible effet suggéré uniquement chez les patients qui nécessitent une oxygénothérapie à faible débit ». Elle a regretté aussi l’absence de données sur la charge virale. Enfin, elle a considéré que l’accès au remboursement n’était pas justifié pour les patients hospitalisés pour Covid-19 avec une pneumonie « nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, ou une oxygénothérapie lors de la ventilation assistée non invasive ou invasive ou une oxygénothérapie par membrane extracorporelle, aucun bénéfice clinique n’ayant été suggéré dans ces populations à partir des données disponibles ».
La Commission a donc estimé qu’une réévaluation était nécessaire, qui devrait tenir compte, en particulier, des résultats de l’étude américaine ACTT (données de mortalité à 28 jours). Suite à ce projet d’avis, Gilead a tout d’abord demandé une audition par la Commission – dans le cadre de la phase contradictoire -, mais s’est finalement rétracté début septembre et a retiré sa demande d’inscription au remboursement. « La HAS prend acte du retrait du laboratoire, avant même son audition et en dépit d’un avis favorable à l’inscription au remboursement dans certaines indications » précise l’agence sanitaire dans un communiqué.
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Jérôme Bidau
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