Augmentin : rupture et tensions d’approvisionnement

Les spécialités antibiotiques injectables d'amoxicilline-acide clavulanique font l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le début de l'année 2017 à l’hôpital et en ville.

Dans les établissements hospitaliers, le laboratoire GSK a indiqué le 19 octobre ne plus être en mesure d'honorer les commandes concernant les trois dosages d'Augmentin (amoxicilline-acide clavulanique)  injectable : 500 mg/50 mg, 1 g/200 mg adultes et 2 g/200 mg adultes, suite à des difficultés liées à la production. La distribution devrait reprendre normalement au cours du premier trimestre 2018. "Il convient que le médecin prescripteur étudie au cas par cas les alternatives thérapeutiques les plus adaptées pour le patient" explique GSK dans un communiqué en date du 19 octobre.   Situation préoccupante des stocks de médicaments   En ville, l'approvisionnement est tendu et le laboratoire GlaxoSmithKline, en accord avec l’ANSM, met à disposition à titre exceptionnel et transitoire depuis le 2 novembre 2017, une spécialité identique initialement destinée au marché autrichien : Augmentin 500 mg/50 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion, en boîte de 10 flacons.  La spécialité autrichienne présente la même composition que la version commercialisée en France. Sur chaque étui, une contre-étiquette en langue française est apposée, informant des caractéristiques de cette spécialité importée (composition, conditions de conservation, etc.). Chaque unité sera délivrée avec une notice en langue française et d’une lettre à l’attention des patients. Ces tensions autour de l’un des antibiotiques les plus prescrits, et qui reste un association essentielle et irremplaçable dans l’arsenal thérapeutique antimicrobien, confirment la situation préoccupante des stocks de médicaments. 391 médicaments en rupture d’approvisionnement ont été signalés à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) au niveau national en 2015, selon les chiffres communiqués fin décembre 2016. On en comptait 438 en 2014 et 404 en 2013. Et pour 2016, la tendance était la même.  La synthèse des déclarations de ruptures d’approvisionnement sur le portail DP-ruptures en octobre 2017 (depuis le 1^er février 2015), indique 241 présentation en rupture (au 6/11/2017). Si toutes les classes de médicaments sont concernées, trois catégories sont plus spécialement ­affectées, selon l’ANSM : les anti-infectieux (dont les vaccins), les médicaments du système nerveux et les anticancéreux.   Difficultés liées à la production   La Société de pathologie infectieuse de langue française (Spilf) rappelait en février 2017 que "de nombreuses situations cliniques ne justifient d’aucune antibiothérapie ; l’amoxicilline-acide clavulanique ne doit pas être utilisée quand l’amoxicilline est recommandée.  La voie orale doit être privilégiée quand elle est possible. Les durées courtes de traitement doivent être privilégiées". Le respect de ces principes "permettra de limiter les conséquences de la pénurie". La Spilf a émis alors des préconisations par défaut, dans le contexte de pénurie de l'association amoxicilline/acide clavulanique injectable Les causes de ces ruptures d’approvisionnement sont nombreuses. Parmi les principales, on retrouve d’abord, comme pour Augmentin, les difficultés liées à la production : capacité de production insuffisante, retard de production, incapacité de production par manque de matières premières, responsable de 17% des ruptures selon l’ANSM, mais aussi défaut de qualité (suspension de l’activité d’un établissement, à la suite d’inspections des agences nationales...). Ensuite, la mondialisation de la fabrication (une seule usine pour tous les pays) et de la demande joue un rôle important comme l’augmentation subite des ventes (recommandations d’utilisation d’un pays, report d’un médicament sur un autre…) ou la distribution vers des pays à prix plus avantageux.