Alcoolisme : l'ANSM divise par trois le dosage maximal du baclofène

25/07/2017 Par Sandy Bonin

L'Agence du médicament (ANSM) vient d'annoncer avoir divisé par trois la dose maximale de baclofène pouvant être administrée pour traiter l'alcoolisme, "compte tenu du risque accru d'hospitalisation et de décès" lié à l'utilisation à haute dose de ce médicament. Ce relaxant musculaire était autorisé depuis 2014 pour traiter la dépendance à l'alcool à des doses pouvant aller jusqu'à 300 mg par jour, dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). 80mg/jour Pour sécuriser l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants dans le cadre de la RTU, l’ANSM en modifie le protocole en réduisant la dose maximale prescrite dans la prise en charge de ces patients. A compter du 24 juillet 2017, la RTU ne permet plus de prescrire du baclofène à des posologies supérieures à 80 mg/jour. L’ANSM rappelle par ailleurs que le traitement doit être réduit progressivement. Un courrier est adressé aux professionnels de santé afin de les informer de cette nouvelle mesure et des précautions particulières à prendre autour de cette prescription. Le protocole actualisé de la RTU est disponible sur le site de l’ANSM. Une étude épidémiologique conduite par la Cnamts, en collaboration avec l’ANSM et l’Inserm, a montré que pour la période 2009–2015, l’utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool. Le risque de décès est doublé et le risque d'hospitalisation est accru de 50%. Réduction progressive Les patients en cours de traitement qui recevraient des doses supérieures à 80 mg/jour devront être revus par leur médecin afin d’initier une réduction progressive de la posologie par paliers (réduction de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) pour éviter tout risque de syndrome de sevrage et qu’ils soient suivis de façon rapprochée, jusqu’à stabilisation de... la posologie. Plusieurs médecins spécialistes des addictions ont protesté contre cette décision, qui avait été transmise dès vendredi aux professionnels de santé. Cette décision "sans concertation avec les spécialistes de terrain" n'est "pas adaptée" et entraîne des risques de rechute, ont-ils estimé, dans une tribune transmise à l'AFP. Risque suicidaire L’ANSM renouvelle son appel à la prudence en cas de prescription de baclofène chez les patients présentant des troubles psychiatriques, en raison du risque d’aggravation d’une pathologie psychiatrique sous-jacente et/ou du potentiel risque suicidaire. Le protocole de la RTU a été revu dans l’attente de la finalisation de l’évaluation du dossier de demande d’AMM, déposé par le laboratoire Ethypharm. [Avec ANSM et AFP]