Après plus de dix ans de recherches, le cœur artificiel Carmat, mis au point par le chirurgien-cardiologue Alain Carpentier, va pouvoir être commercialisé sous la marque “Aeson” après avoir obtenu, le 23 décembre dernier, la certification européenne en tant que “pont à la transplantation” chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque en phase terminale et qui pourront “bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation”. La société française à l’origine de cette technologie innovante espère toucher pas moins de 2.000 patients en Europe. “Au moins 2.000 patients sont actuellement sur des listes d’attente pour une transplantation cardiaque en Europe, mais seule une fraction d’entre eux a la chance de bénéficier d’une greffe”, a indiqué le directeur général de Carmat, Stéphane Piat, dans un communiqué.
La start-up cible dans un premier temps la France et l’Allemagne “qui représentent ensemble 55% du marché des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique (MCS) dans l’Union européenne”. En France, selon le Monde, la bioprothèse autonome, produite à Bois-d’Arcy (Yvelines), sera mise à disposition dans cinq CHU : la Pitié-Salpêtrière à Paris, Lyon, Lille, Toulouse et Rennes. En parallèle, Carmat entend continuer les essais cliniques. L’étude “pivot”, débutée en 2016, est en cours de finalisation, avec 19 transplantations. Deux patients ont été traités en décembre. “Nous continuerons également à déployer notre solide plan clinique, en particulier l’étude Eficas qui devrait commencer au 2ème trimestre 2021, mais aussi un suivi clinique après commercialisation de 95 patients implantés”, a ajouté Stéphane Piat. Par ailleurs, la société française a obtenu l’approbation complète de la Food & Drug Administration (FDA) américaine pour “l’initiation d’une étude de faisabilité (EFS) aux États-Unis, et la formation réussie de trois centres américains au 4ème trimestre 2020 afin de débuter les implantations au 1er trimestre 2021”. Elle envisage une commercialisation Outre-Atlantique en 2024. [avec Investir et le Monde]
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Thierry Lemoine
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