Covid-19 : feu vert européen au vaccin de Pfizer et BioNTech

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a achevé l’évaluation rigoureuse de ce vaccin nommé Comirnaty, et a ainsi conclu que les données étaient « suffisamment solides sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin » pour recommander sa mise sur le marché. « Les nouvelles positives d’aujourd’hui constituent un pas en avant important dans notre lutte contre cette pandémie, qui a causé des souffrances et des difficultés à tant de gens », a déclaré Emer Cooke, directeur exécutif de l’EMA. « Notre évaluation approfondie signifie que nous pouvons garantir en toute confiance aux citoyens de l'UE la sécurité et l'efficacité de ce vaccin et qu'il répond aux normes de qualité nécessaires. Cependant, notre travail ne s'arrête pas là. Nous continuerons de collecter et d'analyser des données sur la sécurité et l'efficacité de ce vaccin pour protéger les personnes qui se font vacciner dans l’UE » a-t-il ajouté. Cette décision repose sur des essais cliniques versus placebo, qui ont porté sur un total d’environ 44 000 personnes. L'efficacité du vaccin, qui a été calculée chez plus de 36 000 personnes à partir de 16 ans (y compris les personnes de plus de 75 ans) qui n'avaient aucun signe d'infection antérieure, a été évaluée à 95%.

L'essai a également montré une efficacité d'environ 95% chez les participants à risque de Covid sévère, et en particulier ceux souffrant d'asthme, de maladie pulmonaire chronique, de diabète, d'hypertension artérielle ou d'un indice de masse corporelle ≥ 30 kg / m2. Et ce taux demeurait identique quelque soit le sexe, et l’origine ethnique. Le régulateur européen des médicaments a par ailleurs déclaré lundi qu'il n'existait « aucune preuve » permettant de dire que le vaccin Pfizer-BioNTech ne protégerait pas contre la nouvelle souche du Sars-CoV-2 observée principalement au Royaume-Uni. « Pour le moment, il n'existe aucune preuve suggérant que ce vaccin ne soit pas efficace contre la nouvelle variante », a déclaré Emer Cooke, lors d'une conférence de presse. Comirnaty doit être administré en deux injections dans le bras, à au moins 21 jours d'intervalle. Les effets indésirables les plus courants « étaient généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination » précise l’EMA. Il s’agissait généralement de douleurs et d’un gonflement au site d'injection, de fatigue, de céphalées, de douleurs musculaires et articulaires, de frissons et de fièvre. « La sécurité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans les États membres, grâce au système de pharmacovigilance de l'UE et à des études supplémentaires menées par l'entreprise et par les autorités européennes » ajoute l’agence. L’AMM conditionnelle signifie que les laboratoires continueront à fournir les résultats de l'essai principal, qui est en cours pendant 2 ans. Ces données ainsi que celles fournies par des études supplémentaires visent à renseigner, en particulier, sur la durée de la protection, la protection contre les formes sévères de la maladie, l’impact chez les personnes immunodéprimées, les enfants et les femmes enceintes, et sur le risque de transmission.

Les laboratoires Biontech et Pfizer ont affirmé lundi être "prêts" à livrer aux pays de l'Union Européenne leur vaccin contre le Covid-19, après son autorisation lundi par l'Agence européenne des médicaments. "Nous nous tenons prêt à commencer la livraison des premières doses de vaccins dès que nous aurons eu le feu vert de l'Union Européenne", a affirmé le président de l'allemand Biontech Ugur Sahin, dans un communiqué. "Ce jour est particulièrement émouvant pour nous chez Biontech (...).Nous sommes ravis de faire un pas de plus vers la potentielle livraison du premier vaccin en Europe pour aider à combattre cette pandémie dévastatrice", a-t-il ajouté depuis Mayence, siège de son laboratoire. "Si la Commission européenne délivre une autorisation, nous sommes prêts à débuter la livraison du vaccin sur les sites désignés par les gouvernements partout dans l'UE", a de son côté indiqué Albert Bourla, directeur général de l'américain Pfizer.